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“英國采購中國抗體試劑盒不達標”?中企回應:請看說明書

來源:環球時報 作者:范凌志 時間:2020-04-09
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亚洲欧洲性色在线观看有專家表示,抗體檢測試劑盒出現所謂“不準確”的問題,由生產廠家的技術原因導致的可能性很小,中國企業的生產工藝和國外企業差異并不大,“而且中國的制造商很多也都用進口設備生產”。

亚洲欧洲性色在线观看據《泰晤士報》《每日郵報》等多家英國媒體6日報道,英國公共衛生部健康改善主任約翰·牛頓(John Newton)表示,政府訂購的所有抗體測試盒均未通過評估,他還稱,英國從中國訂購的試劑盒僅能檢驗出重癥病患的抗體,而不適用于輕度癥狀或無癥狀的感染者。對此,作為抗體檢測試劑盒出口英國的企業之一,廣州萬孚生物7日在回復環球時報-環球網詢問時表示,抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據,也不適用于一般人群的篩查,試劑僅限醫療機構使用,這在產品使用說明中有明確的闡述。

對于英國媒體報道中提及的“政府訂購的所有抗體測試盒均未通過評估”,萬孚生物方面表示,“剛剛抵達英國的萬孚產品,還沒有開始測試”。該公司首批新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)產品是當地時間4月2日和4月5日先后運抵英國的,目前已經發貨50萬套。

英國衛生大臣馬特·漢考克(Matt Hancock)當地時間3月24日宣布,英國已緊急購買了350萬個新冠病毒抗體檢測試劑盒,他當時表示,政府部門“上周和整個周末都在加緊購買檢測試劑盒”,充足的新冠病毒檢測試劑盒“可以改變英國疫情現狀”,讓英國國家醫療服務體系(NHS)準確了解和確定人們的感染狀況。《每日郵報》6日的報道稱,這些抗體測試被認為對結束英國全國范圍的“封鎖”至關重要,因為“這能讓政府清楚地知道已有多少人感染該病毒并將其清除”。報道估計,迄今為止“可能已有500萬人被感染”。

然而英國政府的這項計劃似乎并不順利,約翰·牛頓表示這些抗體測試“不足以值得大規模推廣”。不過,《泰晤士報》也提到“測試并非完全失敗”,約翰·牛頓說:“在中國開發的測試已針對患有嚴重病毒感染且病毒載量很大,產生大量抗體的患者進行了驗證。而我們希望在更廣泛的感染水平范圍內使用該測試,包括那些感染程度較輕的人。因此,出于我們的目的,我們需要一種性能比其他某些測試更好的測試。”他還表示,英國不再希望購買現成的測試盒,而是希望與企業合作,提高抗體檢測的性能。他自己樂觀地認為,幾個月內就會得到一個有效的測試方法。

《每日郵報》1日的報道中提到,英國政府分別向兩家中國企業訂購了100萬套的抗體檢測試劑盒,一家是廣州萬孚生物技術股份有限公司,另一家是杭州奧泰生物技術股份有限公司。對于“不夠精確”的質疑,萬孚生物技術專家7日對環球時報-環球網表示,作為檢測試劑的一種,抗體檢測試劑在產品使用說明中明確闡述,僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據,也不適用于一般人群的篩查,抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。截至發稿,杭州奧泰生物尚未給出回應。

一些英國媒體也提到抗體檢測的難點,與萬孚生物所介紹的“不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據”相吻合。《衛報》5日的報道稱,紐約哥倫比亞大學頂尖傳染病專家David Ho博士透露,他的團隊分析的患者樣本顯示,重癥患者傾向于產生更快、更強的抗體反應。對于癥狀較輕的人,血液中抗體的存在趨于緩慢上升,這意味著需要稍后進行測試,“問題是在幾周后,檢出率仍保持在約50%-60%,特別是在無癥狀或輕度癥狀的情況下。”David Ho說:“但這可能不是測試的錯誤,因為即使在實驗室中使用更靈敏的方法,我們也可以看到抗體水平很低。”

一位要求匿名的國內免疫學專家7日對環球時報-環球網記者說,抗體檢測跟采樣的時間是有很大關系的,人接觸病毒以后需要一定的時間才能檢測出來,還要看試劑檢測的是什么,“如果是IgM抗體的話可能出現的稍微早一點,如果IgG抗體就要7到10天,所以在抗體含量比較低的時候,實際上也有可能檢測不出來,這跟檢測的方法有關系”。

《每日郵報》提到,英國皇家任命的牛津大學醫學教授約翰·貝爾爵士在牛津大學網站上發表的博客文章中說,英國并不是唯一一個努力尋找可靠檢測方法的國家,“你需要進行黃金標準的測試來驗證這些測試(是否合格),以便你知道正確答案,并且需要大約28天前從病毒感染中恢復過來的患者的血液,同時還需要從流行前捐贈的人那里抽血,這樣才可以知道樣本中沒有新冠病毒時是否會錯誤地看到陽性檢測結果。”約翰·貝爾舉例稱,如果有許多其他冠狀病毒正在傳播,它們就可能會刺激與新冠病毒蛋白發生交叉反應的抗體。

武漢大學醫學病毒研究所楊占秋教授7日對環球時報-環球網表示,抗體檢測試劑盒出現所謂“不準確”的問題,由生產廠家的技術原因導致的可能性很小,中國企業的生產工藝和國外企業差異并不大,“而且中國的制造商很多也都用進口設備生產”。

據萬孚生物介紹,萬孚是國內最早一批開始進行新冠肺炎病毒檢測試劑產品開發的企業,“目前,萬孚生物研制及生產的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)在獲得中國NMPA認證及歐盟CE準入后,已開始陸續出口到海外市場。該產品在2月22日通過了中國藥監局應急審批,成為首批獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。3月5日,該產品獲歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質,完全符合3月31日商務部、海關總署及國家藥品監督管理局共同發布關于有序開展醫療物資出口的公告中對出口企業及產品的相關規定。”

亚洲欧洲性色在线观看在國內企業抗疫物資大批出口海外的當下,中國對于抗疫物資出口的監管也日益加強。3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布了關于有序開展醫療物資出口的公告,要求出口的相關醫療物資必須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,并符合進口國(地區)的質量標準要求。

“現在沒有拿到國內資質的新冠檢測試劑盒已經禁止出口了。”一位業內人士日前在接受自媒體采訪時表示。

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